品質へのこだわり

BioTekは、当社製品の品質改善を続けることによってお客様の期待を上回るよう努めています。以下の製品・品質保証機関による認定は、当社の当社の卓越性に対するこだわりの一例にすぎません。

ISO 9001/13485認定

BioTekは、ISO 9001およびISO 13485の認定を受けた品質保証体制を維持しています。ISO 9001は、製品の設計、開発、製造、設置、テスト、検査、サービス、およびサポートに対する品質保証体制を規定しています。ISO 13485では、高レベルの法令順守が必要な医療機器に対する要求事項が追加されています。ISO認定は、BioTekが品質改善と顧客満足度の向上を目指して日々努力を続けていることの証です。

FDA準拠

FDA登録の医療機器製造会社として、BioTekは、測定装置とソフトウェアの両方の開発に関してFDAが規定したGMP (Good Manufacturing Practices)品質管理基準のガイドラインに従っています。当社の製品には「for in vitro diagnostic use (体外診断用)」というラベルが表示されています。

CE認定

CEマークは、BioTekの製品が環境、安全、およびその他の法規制の要求事項を念頭に設計され、製造され、テストされていることの証です。製品種別の試験では、以下のEC指定に準拠することが確認されています。

• 低電圧指令73/23/EC
• 電磁適合性(EMC)指令2004/108/EC

TÜV SÜD America認定

この認定をも合わせて取得したことにより、BioTekの測定装置は、北米および国際社会の安全基準を満たしていることが保証されています。

IQ/OQ/PQ手順

BioTekは、ラボにおける測定機器の適格性確認に関してお客様のニーズを満たすことを確約しています。当社の確認手順は、当社製品の初期性能および現行性能の確認を支援します。吸光リーダー用テストプレートは、吸光度正確性、直線性及びアライメントに関してNISTにトレーサブルな確認を迅速に行える確認手順の重要なパーツです。これにより、吸光度の正確さ、線形性、およびプレート アライメントのNISTトレーサブル確認を短時間で行うことができます。

法令順守および較正の証明書

BioTekの各製品には、機器がBioTek Instruments, Inc.の公示した仕様に従って検査され較正されたことを示す、当社独自の証明書が添付されています。検査に使用した試験機器の正確さは、一定の間隔での較正を通じて、NIST (米国国立標準技術研究所)または他の国際規格に対して直接または間接的にトレーサブルです。